Investigation of Fixed Triple Inhaled Combination in Asthmatic Patients, in a Real-life Setting
Recruiting · NCT06678191 · Observational (researchers observe without assigning treatment) · Lead sponsor: Chiesi Hungary Ltd.
View the official record on ClinicalTrials.gov →Interventions studied
BDP/FF/G (Beclomethasone diprprionate, formoterol fumarate, glycopyrronium bromide) 172/5/9 μg
What this trial is about
The mainstay of asthma treatment are ICSs, mostly combined with LABA. In the past decade LAMA had been accepted as an add-on treatment for patients on GINA treatment Steps 4 and 5. Recently, RCTs proved the efficacy and safety of fixed triple combinations of moderate and high dose of ICS and LABA, LAMA in a very selected asthmatic population, resulting in the market authorisation of these products. However, there is a lack of evidence on the real-world effectiveness of these therapies, especially with regards to improvement in symptom scores and quality of life. Also, there is scarcity of data regarding the phenotypes of asthmatics who benefit the most from the use of fixed triple combinations.
Who can take part
Age range
18 Years and older
Sex
All (male and female)
Healthy volunteers
No - a diagnosis or condition is required
Phase
Not specified
Study type
Observational (researchers observe without assigning treatment)
Inclusion criteria
- Physician-confirmed clinical diagnosis of asthma according to GINA guidelines and treated for at least 3 years before inclusion
- Patients ≥ 18 years of age in ambulatory care
- Uncontrolled asthma according to the physician's clinical assessment despite the use of
- LABA - high dose ICS OR
- LABA - high-dose ICS + LAMA multi-inhaler triple therapy for a minimum of three months.
- Patients who are eligible for the use of Trimbow 172/5/9 μg pMDI according to the SmPC and the financing protocol for asthma
- At least on exacerbation, requiring systemic (oral or intravenous) corticosteroids in the previous 12 months
- Uncontrolled asthma (ACT≤15)
- FEV1\<80% at baseline
- Inhaled asthma therapy was changed to Trimbow 172/5/9 μg pMDI no more than 1 week prior to OR on the day of study inclusion
- Patient provided written, informed consent to study participation
Exclusion criteria
- Participation in any clinical trial within 30 days prior to enrolment
- Patients hospitalized due to an exacerbation of their asthma within the last 4 weeks prior to enrolment
- Another respiratory condition, apart from asthma or COPD, that may interfere with the effectiveness of the treatment studied AND/OR another important clinical situation that may interfere with patient's compliance with the treatment.
- Continuous use of oral (\>5 mg prednisolone/day OR \>4 mg methylprednisolone/day) OR intravenous corticosteroids CHMED\_2024/01 Prof. Dr. Lilla Tamási 8(17)
- Use of continuous oxygen therapy
- Any malignant disease in the last 5 years
- Tuberculosis (active or anamnestic)
- Actual or previous use of biologics for asthma treatment in the past 12 months
- All exclusion criteria listed in Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC
Where it is running
60 locations listed.
- Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás - Budapest, Hungary
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI) - Budapest, Hungary
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika - Budapest, Hungary
- Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó - Budapest, Hungary
- Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó - Budapest, Hungary
- XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat - Budapest, Hungary
- Kispesti Egészségügyi Intézet Tüdőgondozó, Ernyőképszűrő állomás - Budapest, Hungary
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI) - Budapest, Hungary
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Pulmonológiai Klinika - Budapest, Hungary
- Szent Kristóf Szakrendelő XI. Kerületi Tüdőgondozó - Budapest, Hungary
- Szent Kristóf Szakrendelő XXII. Kerületi Tüdőgondozó - Budapest, Hungary
- XVI. Kerület Kertvárosi Egészségügyi Szolgálata, Tüdőgyógyászat - Budapest, Hungary
- Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés - Békéscsaba, Hungary
- Békés Megyei Központi Kórház, 2. Tüdőgyógyászat szakrendelés - 1. rendelés - Békéscsaba, Hungary
- Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet - Csorna, Hungary
- Csornai Margit Kórház Tüdőbeteggondozó Intézet - Csorna, Hungary
- DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika - Debrecen, Hungary
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg - Debrecen, Hungary
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés - Debrecen, Hungary
- DE Klinikai Központ, Tüdőgyógyászati Klinika - Debrecen, Hungary
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Pulmonológiai Részleg - Debrecen, Hungary
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Allergológiai Szakrendelés - Debrecen, Hungary
- SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum - Deszk, Hungary
- SZTE SZAKK Deszki Multidiszciplináris Centrum - Deszk, Hungary
- Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat - Dunakeszi, Hungary
- Dunakeszi-SZTK Nonprofit Kft. Tüdőgyógyászat - Dunakeszi, Hungary
- Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom - Esztergom, Hungary
- Vaszary Kolos Kórház Tüdőgondozó Esztergom - Esztergom, Hungary
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház - Fehérgyarmat, Hungary
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház - Fehérgyarmat, Hungary
- Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés - Gyula, Hungary
- Békés Megyei Központi Kórház 1. Tüdőgyógyászat Szakrendelés - Gyula, Hungary
- Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet - Gyöngyös, Hungary
- Bugát Pál Kórház Tüdőbeteg Gondozó Intézet - Gyöngyös, Hungary
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház - Győr, Hungary
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház - Győr, Hungary
- Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat - Hajdúböszörmény, Hungary
- Hajduböszörmény ESZ-V Nonprofit Kft Tüdőgyógyászat - Hajdúböszörmény, Hungary
- Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház - Jászberény, Hungary
- Tüdőgondozó / Szent Erzsébet Kórház - Jászberény, Hungary
- Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés - Kalocsa, Hungary
- Szent Kereszt Kórház Kalocsa,Tüdőgyógyászati Szakrendelés - Kalocsa, Hungary
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház - Kaposvár, Hungary
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház - Kaposvár, Hungary
- Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó - Keszthely, Hungary
- Keszthelyi Kórház Tüdőgondozó - Keszthely, Hungary
- Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft. - Kistelek, Hungary
- Kisteleki Egészségügyi Központi Nonprofit Kft. - Kistelek, Hungary
- Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1. - Kisvárda, Hungary
- Szent Damján Görögkatolikus Kórház Tüdőgyógyászati gondozó 1. - Kisvárda, Hungary
- Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás - Komárom, Hungary
- Selye János Kórház Tüdőgyógyászati Szakellátás - Komárom, Hungary
- Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat - Kunszentmárton, Hungary
- Kunszentmárton Városi Egészségügyi Központ Tüdőgyógyászat - Kunszentmárton, Hungary
- Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés - Marcali, Hungary
- Szaplonczay Manó Marcali Kórház Tüdőgyógyászati Szakrendelés - Marcali, Hungary
- Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár - Mosonmagyaróvár, Hungary
- Karolina Kórház-Rendelőintézet Mosonmagyaróvár - Mosonmagyaróvár, Hungary
- Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés - Mátraháza, Hungary
- Mátrai Gyógyintézet Légzőszervi szakrendelés - Mátraháza, Hungary
Showing 60 of 90 listed sites. See the official record for the complete list.
Read the full protocol, contacts and eligibility on ClinicalTrials.gov →